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SUSPENSION BETOPTIC abaisse la pression intraoculaire et est indiquée chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert et d'hypertension oculaire. 4.2 Posologie et mode d'administration Adultes (y compris les personnes âgées) La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil atteint (s) deux fois par jour. Chez certains patients, la pression intraoculaire des réponses à SUSPENSION BETOPTIC peut nécessiter quelques semaines à se stabiliser. Une surveillance attentive des patients atteints de glaucome est conseillé. Si la pression intra-oculaire du patient est insuffisamment contrôlée par ce régime, un traitement concomitant par la pilocarpine et d'autres myotiques et / ou de l'adrénaline (épinéphrine) et / ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peut être institué. La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'a pas été établie. Le volume de chaque goutte distribuée est de 24 l. Lors de l'utilisation lacrymonasal l'occlusion ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela peut se traduire par une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale. Après capuchon est retiré, si autoprotection collier de pression évidente est lâche, enlever avant d'utiliser le produit. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6. la maladie des voies respiratoires réactive, y compris l'asthme bronchique sévère ou une histoire de l'asthme bronchique sévère, la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, deuxième ou troisième bloc auriculo-ventriculaire de degré non contrôlé avec pace-maker, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pour une utilisation oculaire seulement Généralités: Comme d'autres agents ophtalmiques application topique, bétaxolol est absorbé par voie systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique, le bétaxolol, les mêmes types de cardiovasculaire, pulmonaire et d'autres effets indésirables observés avec les agents bêta-bloquants peuvent se produire. Incidence des effets indésirables systémiques après l'administration ophtalmique topique est plus faible que pour l'administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir la section 4.2. Affections cardiaques: Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par exemple les maladies coronariennes, l'angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et de l'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doivent être évalués de façon critique et la thérapie avec d'autres substances actives doivent être envisagées. Les patients atteints de maladies cardio-vasculaires doivent être surveillés pour des signes de détérioration de ces maladies et des effets indésirables. Le traitement par SUSPENSION BETOPTIC devrait être arrêté dès les premiers signes d'insuffisance cardiaque. En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. Affections vasculaires: Les patients atteints de graves perturbations circulatoires / troubles périphériques (par exemple la maladie de Raynaud grave ou le syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence. Troubles respiratoires: réactions respiratoires, y compris la mort due à un bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ont été rapportés après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. Les patients souffrant d'asthme légère / modérée bronchique, une histoire de l'asthme bronchique légère / modérée ou maladie légère / modérée pulmonaire obstructive chronique (MPOC) doivent être traités avec prudence. Hypoglycémie / Diabète: Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à hypoglycémies spontanées ou chez les patients atteints de diabète labile comme les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Hyperthyroïdie. agents bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie. Les patients soupçonnés de thyréotoxicose développement devraient être gérées avec soin pour éviter le retrait brutal des agents de blocage bêta-adrénergiques, qui pourrait déclencher une crise de la thyroïde. La faiblesse musculaire: les agents adrénergiques bloquant bêta ont été rapportés à potentialiser la faiblesse musculaire avec certains symptômes myasthéniques (par exemple diplopie, ptosis et faiblesse généralisée). maladies cornéennes: Chez les patients avec glaucome à angle fermé, l'objectif immédiat du traitement est de rouvrir l'angle par une constriction de la pupille avec un agent myotique. Betaxolol a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque BETOPTIC SUSPENSION est utilisé pour réduire la pression intraoculaire élevée chez glaucome à angle fermé, il doit être utilisé avec un myotique. bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire la sécheresse des yeux. Il faut être prudent dans l'utilisation des agents bêta-bloquants chez les patients atteints de maladies de la cornée, le syndrome de Sicca ou similaires anomalies du film lacrymal. D'autres agents bêta-bloquants: L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-systémique blocus peut être potentialisé lorsque bétaxolol est donnée aux patients recevant déjà un agent systémique bêta-bloquant. La réponse de ces patients doivent être étroitement surveillés. L'utilisation de deux agents topiques de bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.5) Réactions anaphylactiques: Tout en prenant des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique grave à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs à une provocation répétée avec ces allergènes et ne répond pas à la dose habituelle d'adrénaline utilisé pour traiter les réactions anaphylactiques . décollements de la choroïde: décollements de la choroïde a été rapportée avec l'administration de la thérapie suppresseur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration. anesthésie chirurgicale: bêta-bloquants préparations ophtalmologiques peuvent bloquer les effets systémiques bêta-agoniste par exemple d'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit bétaxolol. Il faudrait envisager le retrait progressif des agents bêta-bloquants avant l'anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur de répondre à des stimuli réflexes sympathiques bêta-adrénergique médiation. Les lentilles de contact: Drops Betaxolol Eye contiennent du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de bétaxolol Collyres et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le bétaxolol. Il y a un potentiel d'effets additifs entraînant une hypotension et / ou bradycardie marquée lorsque la solution bêta-bloquants ophtalmiques est administré en concomitance avec des inhibiteurs oraux des canaux calciques, les agents bêta-bloquants, les anti-arythmiques (incluant amiodarone), glucosides digitaliques, parasympathomimétiques et guanéthidine . Une observation attentive du patient est recommandée. Les bêtabloquants peuvent diminuer la réponse à l'adrénaline utilisé pour traiter les réactions anaphylactiques. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents d'atopie ou de l'anaphylaxie Bétaxolol est un agent bloquant adrénergique; Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients utilisant des médicaments psychotropes adrénergiques concomitants. Mydriase résultant de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) a été rapporté de temps en temps. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins 5 minutes d'intervalle. onguents oculaires doivent être administrés dernière. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Il n'y a pas de données sur les effets de bétaxolol Eye Drops sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal avec HCl Betaxolol n'a pas été révélé tératogène et il n'y avait pas d'autres effets néfastes sur la reproduction à des doses subtoxiques (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de bétaxolol chez les femmes enceintes. Bétaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la section 4.2. Des études épidémiologiques ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. En outre, des signes et des symptômes de bêta-bloquants (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si BETOPTIC SUSPESION est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être soigneusement surveillé pendant les premiers jours de vie. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, ayant le potentiel de causer des effets indésirables graves chez le nourrisson de la mère qui allaite. Cependant, aux doses thérapeutiques de bétaxolol en gouttes pour les yeux, il est peu probable que des quantités suffisantes seraient présents dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques de bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir la section 4.2. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Betoptic 0.25% collyre suspension n'a pas ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines vision floue temporaire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si la vision floue se produit le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Comme d'autres médicaments administrés par voie topique en ophtalmologie, bétaxolol est absorbé dans la circulation systémique. Ceci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec des agents systémiques bêta-bloquants. Incidence des effets indésirables systémiques après l'administration ophtalmique topique est plus faible que pour l'administration systémique. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques avec Betaxolol collyre l'effet indésirable le plus fréquent était une gêne oculaire, survenant chez 12,0% des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques ou de la surveillance post-commerTadalafilation avec Betaxolol gouttes oculaires et sont classés selon la convention suivante: très fréquent (1 / 10.000) et la fréquence inconnue / ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque fréquence de regroupement, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classification de systèmes d'organes MedDRA Terme préféré (V 13,0) Très fréquent: gêne oculaire Fréquent: vision floue, augmentation du larmoiement Peu fréquent: kératite ponctuée, la kératite, la conjonctivite, la blépharite, la déficience visuelle, photophobie, douleur oculaire, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, la marge de la paupière encroûtement, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, oedème conjonctival, hyperémie oculaire La cataracte, une diminution de la sensibilité cornéenne, érythème de la paupière Peu fréquent: bradycardie, tachycardie inconnu Fréquence: arythmie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: asthme, dyspnée, rhinite, Rare: toux, rhinorrhée Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Rare: dermatite, éruption cutanée, alopécie Système reproducteur et troubles mammaires Rare: diminution de la libido Troubles généraux et anomalies au site d'administration inconnu Fréquence: asthénie Description des effets indésirables sélectionnés effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement se produire avec SUSPENSION BETOPTIC: Classification de systèmes d'organes MedDRA terme préféré (v 13.0) inconnu Fréquence: fatigue Une augmentation des anticorps anti nucléaires (ANA) a été vu; sa pertinence clinique est incertaine. La déclaration des effets indésirables soupçonnés Déclaration des effets indésirables soupçonnés après l'autorisation du médicament est important. Il permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé via le Yellow Card Scheme à: mhra. gov. uk/yellowcard En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage de bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque et le bronchospasme. En cas de surdosage avec Betaxolol gouttes pour les yeux, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Un surdosage topique de BETOPTIC SUSPENSION peut être rincé de l'oeil (s) avec de l'eau chaude du robinet. 5. Propriétés pharmacologiques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Pharmacothérapeutique: Ophtalmologiques - Antiglaucomateux Préparatifs Myotiques. Code ATC: S01E D02 Bétaxolol, un cardiosélectifs (bêta 1 adrénergique) agent bloquant le récepteur, n'a pas (anesthésique local) L'activité de stabilisation membranaire significative et est dépourvu d'action sympathomimétique intrinsèque. Administrés par voie orale des agents bêta-bloquants peuvent réduire le débit cardiaque chez des sujets sains et des patients atteints de maladies cardiaques. Chez les patients présentant une insuffisance grave de la fonction myocardique, les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent inhiber l'effet stimulant sympathique nécessaire pour maintenir la fonction cardiaque adéquate. Betaxolol n'a aucun effet significatif sur la fonction pulmonaire mesurée par FEV1, la capacité vitale forcée (CVF), FEV1 / FVC et aucune preuve de cardio-vasculaire bêta-adrenergicblockade pendant l'exercice a été observé. Lorsque instillé dans l'oeil, bétaxolol a l'action de réduire élevé ainsi que la normale de la pression intraoculaire (PIO), accompagné ou non par le glaucome. Il est pensé pour produire cet effet en réduisant le taux de production de l'humeur aqueuse comme démontré par tonographiques et fluorophotométrie aqueux. SUSPENSION BETOPTIC fournit abaissement de la PIO activité équivalente à celle démontrée par BETOPTIC Solution ophtalmique 0,5%. bétaxolol ophtalmique a peu ou pas d'effet sur le rétrécissement de la pupille et peu d'effet sur la fonction respiratoire et cardiovasculaire. Plusieurs études ont indiqué que Betaxolol peut avoir un effet bénéfique sur la fonction visuelle jusqu'à 48 mois chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert chronique et jusqu'à 60 mois chez les patients souffrant d'hypertension oculaire. En outre, il est prouvé que le bétaxolol maintient ou augmente le flux sanguin oculaire / perfusion. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Bétaxolol est hautement lipophile qui se traduit par une bonne pénétration de la cornée, ce qui permet des niveaux intraoculaires élevées du médicament. Betaxolol se caractérise par sa bonne absorption par voie orale, une faible perte de la première passe et une demi-vie relativement longue d'environ 16-22 heures. L'élimination de bétaxolol est principalement par le rein plutôt que voie fécale. Les principales voies métaboliques donnent deux formes d'acide carboxylique, plus bétaxolol inchangée dans les urines (environ 16% de la dose administrée). Le début de l'action de bétaxolol peut généralement être noté dans les 30 minutes et l'effet maximal peut généralement être détectée 2 heures après administration par voie topique. Une dose unique permet une réduction de 12 heures de la pression intra-oculaire. La nature polaire de bétaxolol peut produire gêne oculaire apparente. Dans cette formulation, les molécules de bétaxolol sont ioniquement liées à la résine Amberlite. Après instillation les molécules de bétaxolol sont déplacées par des ions dans le film lacrymal. Ce processus de déplacement se produit sur plusieurs minutes et améliore le confort oculaire observée pour Betoptic Suspension. 5.3 Données de sécurité précliniques Les études de reproduction ont été menées avec administré par voie orale bétaxolol HCl chez le rat et le lapin. Il y avait des preuves de drogues liées pertes postimplantatoires chez des lapins et des rats à des doses supérieures à 12 mg / kg et / kg (dose oculaire 1500 et 16.000 fois le maximum recommandée chez l'humain) 128 mg, respectivement. Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques pertinentes pour le prescripteur qui sont complémentaires à celles déjà incluses dans d'autres sections de la CPS. 6. PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de protéger de la lumière. 6.5 Nature et contenu de l'emballage SUSPENSION BETOPTIC est emballé comme une étiquette de 5 ml remplir 5 ml et une étiquette de 10 ml de remplir un polyéthylène basse densité 10 ml naturel (LDPE), DROP-TAINER utilise une fermeture inviolable avec un anneau de rupture. 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Agiter avant chaque utilisation. Jeter le produit 1 mois après la première ouverture. titulaire de l'autorisation 7. Marketing Alcon Laboratories (UK) Ltd. Business Park Frimley