Acheter baycol 13

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David Archer avait taux élevé de cholestérol, mais était par ailleurs en bonne santé à l'automne 2000, quand il a commencé à prendre Baycol, un "statine" médicament anti-cholestérol que la Food and Drug Administration (FDA) a récemment approuvé pour être vendu à une dose quatre fois supérieure à la dose initiale approuvée. Environ deux mois après le démarrage du médicament plus dosage, Archer seraient morts. Qu'est-ce que David Archer ne savait pas était que plus de cinq mois avant sa mort, le fabricant du médicament, Bayer, avait reçu de fortes indications que Baycol pourrait être plusieurs fois plus susceptibles que les autres statines pour provoquer, d'un côté de l'atrophie musculaire mortelle rare effet connu sous le nom rhabdomyolyse. Après la mort de Archer, il serait encore huit mois avant Bayer aurait volontairement retirer le médicament du marché en Août 2001 en raison de cet effet secondaire. David Archer est pas seul. Il est juste l'un des dizaines de milliers d'Américains qui sont devenus malades ou sont morts après avoir pris des médicaments approuvés par la FDA. Pour de nombreux consommateurs, approbation de la FDA signifie qu'un médicament ou un produit a été trouvé pour être sûr. Mais combien ne l'Américain moyen sait sur le processus d'approbation de la FDA et de ce que l'agence peut - et ne peut pas - faire? Quelle est la qualité du système de la FDA pour identifier les médicaments qui causent des dommages? Et ce qui arrive quand un produit nocif fait son chemin dans les mains des consommateurs? Dans "Prescription Dangerous," FRONTLINE étudie l'intégrité du système de sécurité des médicaments de l'Amérique. Grâce à des entrevues avec des responsables actuels et anciens de la FDA, des critiques, un représentant de l'industrie pharmaceutique, et les consommateurs, le documentaire d'une heure examine le comportement de la FDA de plusieurs médicaments qui ont été approuvés, mais plus tard ont été retirés du marché après avoir causé des blessures et même des décès. Le programme examine aussi le rôle que les compagnies pharmaceutiques jouent dans l'approbation et la surveillance des médicaments d'ordonnance, et se demande si le système actuel de la FDA est adéquate pour protéger le public. "Je pense que les Américains ont besoin de reconnaître que chaque fois ils ont mis une pilule dans leur bouche - en particulier une nouvelle pilule qu'ils ont jamais pris auparavant - c'est une expérience», explique le Dr Raymond Woosley. vice-président des sciences de la santé à l'Université de l'Arizona. Depuis 1997, plus d'une douzaine de médicaments ont été retirés du marché en raison d'effets secondaires graves ou des blessures. Il est une statistique qui peut surprendre les nombreux consommateurs américains qui croient que l'approbation FDA garantit la sécurité d'un médicament. Non, disent les scientifiques et les observateurs de l'industrie. «Quand un médicament va sur le marché, seulement environ 3000 patients ont déjà reçu ce médicament», dit Woosley, qui dirige un centre national qui étudie les effets secondaires des médicaments. "Nous ne saurons jamais toute la toxicité qui peut se produire, en particulier celle [du patient] dans 10.000 ou un dans 20.000 qui pourrait être sérieusement blessé. Notre détection ne se produira après que le médicament est sur le marché et exposé à un grand nombre de patients ». À ce moment, les responsables de l'agence disent, la FDA dépend presque entièrement sur un système qui repose sur les médecins et cliniciens individuels dans tout le pays à repérer les effets secondaires graves ou des blessures et volontairement signaler au bureau de la FDA de l'innocuité des médicaments. "Aux États-Unis, l'initiateur du rapport fait sur une base volontaire», confirme Paul Seligman. directeur du Bureau de la FDA de l'innocuité des médicaments. «Il est essentiel que nous obtenons ces rapports. Il n'y a pas d'autre moyen que la FDA a pour comprendre ce qui se passe avec un médicament une fois qu'il a été commerTadalafilé." Dans la plupart des cas, les médecins signaler des effets indésirables non à la FDA, mais à le fabricant du médicament; lorsque cela se produit, la société est tenue par la loi de signaler les informations à la FDA dans les 15 jours suivant l'achat. Ceci est "MedWatch" système de la FDA, mais certains observateurs et les initiés de l'industrie voir une faille en elle. "La FDA est entièrement dépendant de la confiance - la confiance que la société fournit toute la vérité, tout le temps», dit retraité FDA médicament examinateur Dr. Leo Lutwak. "Et que la société ne se cache pas d'informations. Et que l'entreprise ne couvre pas les informations." Dans "Prescription Dangerous," raconte FRONTLINE comment Bayer retardé avertir la FDA des suspects lien entre son Baycol médicament anti-cholestérol et un risque plus élevé de rhabdomyolyse alors qu'il a mené des études pour voir si les soupçons ont pu être confirmées. Dans le même temps, Bayer a continué à vendre et promouvoir agressivement Baycol, qui a coûté 30 pour cent de moins que son principal concurrent, le Lipitor. Lorsque la FDA a approuvé la libération du Baycol supérieur dosage - connu sous le nom Baycol .8 - à l'été 2000, l'agence ne savait pas que Bayer avait des informations suggérant que les patients sur Baycol avaient un risque significativement plus élevé de développer rhabdomyolyse que les patients sur d'autres médicaments statine. Bayer a refusé d'être interviewé par FRONTLINE. FRONTLINE raconte aussi la plus grande catastrophe de sécurité dans l'histoire de la FDA: l'approbation et l'élimination des médicaments de régime connu sous le nom Fen Phen. Fen Phen était une combinaison de fenfluramine (également vendu sous le nom de marque Pondimin) et la phentermine. Redux est une version légèrement modifiée de la fenfluramine appelée la dexfenfluramine. Dans "Prescription Dangerous," FRONTLINE parle avec les scientifiques et les anciens fonctionnaires de la FDA qui disent l'agence avait des preuves des dangers de Redux avant que le médicament a été libéré, mais a choisi d'approuver toute façon. Dr. Stuart Rich. cardiologue à l'Institut de cardiologie de Rush à Chicago, rappelle que la décision de la FDA sur l'opportunité d'approuver Redux pour la distribution des Etats-Unis a eu lieu dans le même temps que lui et ses collègues en France ont été enveloppait une étude européenne du médicament de trois ans. L'étude a montré une forte corrélation entre l'hypertension artérielle pulmonaire et de l'alimentation des médicaments - en particulier Redux. "Ce qui était particulièrement choquant pour moi était que sur les talons de rapports que ce médicament a causé, une maladie incurable mortelle en Europe, que la société avait l'intention de le mettre sur le marché américain," Rich dit FRONTLINE. «Quand je l'avais entendu cela, je dis:« Eh bien, vous pouvez essayer, mais ça ne va se faire dans ce pays. La FDA ne permettrait jamais un médicament qui avait peu d'avantages [et] terribles risques sur le marché américain. " " Dr. Lutwak, puis encore en activité à la FDA en tant que critique de la drogue, a accepté. «Je pensais qu'il était un cas ouvert et fermé," dit-il. «Ce fut un groupe dangereux de médicaments avec très peu, le cas échéant, de l'avantage." FRONTLINE raconte le processus d'examen interne qui a conduit la FDA à approuver Redux sur les préoccupations et les objections de ses propres évaluateurs de médicaments - une décision qui Lutwak dit le laissait «dérangé». Bien que Lutwak a finalement accepté à une approbation de Redux avec un certain nombre de restrictions, il était très inquiet. «Je suis devenu préoccupé par le système», dit-il. "Et je suis particulièrement préoccupé par l'effet potentiel sur des milliers et des millions de personnes qui utiliseraient le médicament." Dans "Prescription Dangerous," les téléspectateurs rencontrent le Dakota du Nord cardiologue Dr Jack Crary, l'un des premiers médecins à signaler un lien entre Fen Phen et Redux et un autre effet secondaire grave - problèmes de valve cardiaque. Crary se souvient demander au printemps de 1997, pourquoi la FDA ne parvenait pas à agir sur les nombreux rapports qu'il avait envoyés pour le fabricant de Redux, Wyeth, à propos de la question de la valve cardiaque. "Il était frustrant», dit Crary. «Je suis frustré assez que j'ai appelé la FDA mai [1997], et la personne que je parlé à la FDA ne savais rien à ce sujet." Ce ne fut que Crary et ses collègues ont tenu une conférence de presse à la fin de Juin 1997 pour annoncer leurs conclusions que la FDA serait un coup de pied dans la haute vitesse; en quelques semaines, Redux et Pondimin ont été retirés du marché - environ six mois après Crary premier informé Wyeth du problème. Plus de 200.000 Américains ont soit poursuivi ou envisagent de poursuivre Wyeth dans le cadre de Fen Phen. À ce jour, les cas ont coûté Wyeth près de 13 milliards $; en fin de compte, le coût pour l'entreprise pourrait être beaucoup plus élevé. Wyeth a refusé d'être interviewé par FRONTLINE. Le documentaire examine également l'impact de la Loi sur les frais de médicaments sur ordonnance utilisateur - la législation adoptée par le Congrès qui permet aux compagnies pharmaceutiques de payer une redevance de plus de 500 000 $ à chaque demande de drogue de sorte que la FDA peut embaucher plus évaluateurs de médicaments - accélérant ainsi le processus d'approbation des médicaments. Les critiques disent que la loi a poussé la FDA trop près des entreprises pharmaceutiques, il est chargé de réglementer. FRONTLINE parle avec un ancien agent de sécurité de la FDA. qui raconte des pressions pour atténuer ou modifier négatifs examen des médicaments afin d'accélérer l'approbation d'un nouveau médicament. Un autre raconte la souffrance vengeance et représailles agence de recommander contre l'approbation d'un médicament. "Ce système a créé une relation très malsaine entre l'industrie et la FDA, où la FDA dit:« Nous devons être agréable à ces gens parce qu'ils paient nos factures, »dit Sidney Wolfe Group Health Research de Public Citizen. "La culture de la FDA est devenue« plaire à l'industrie, éviter les conflits, regardez notre rôle que d'obtenir autant de médicaments approuvés que possible. " Il est une charge responsables de la FDA nient fermement. «Nous ne nous sentons vraiment pas la pression pour plaire à l'industrie. Nous rejetons tout simplement que nous sommes réellement influencés par cela», dit Steven Galson. directeur de la division des médicaments de la FDA d'agir. Mais, admet Galson, «Notre système est pas parfait. Je pense que la leçon est, il y a beaucoup de place pour nous d'aller en termes de faire des améliorations au système." Les paroles de Galson sont de peu de réconfort à des gens comme Marlee Siewert, l'un des patients du Dakota du Nord dont Fen Phen liées valvule cardiaque problèmes ont conduit à des médicaments de perte de poids étant retirés du marché. Siewert sera probablement besoin d'une chirurgie pour remplacer sa valve cardiaque qui fuit. «Je suis fou, fâché, frustré par le fait qu'ils ont pris une bonne partie de ma vie loin», dit-elle. "Ils ont peut-être pris une bonne partie de ma vie loin. Et je ne comprends que [les compagnies pharmaceutiques] sont en affaires pour gagner de l'argent, mais je suis dans l'entreprise de vivre."